Prečo OZEMPIC/ SEMAVIC?

Čo je Ozempic a na čo sa používa

Ozempic obsahuje liečivo semaglutid. Pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi len vtedy, keď je hladina cukru v krvi príliš vysoká a môže pomáhať predchádzať ochoreniu srdca.
Ozempic sa používa na liečbu dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s cukrovkou 2. typu, keď diéta a cvičenie nestačia:

  • samostatne – ak nemôžete užívať metformín (iný liek na cukrovku), alebo
  • s ďalšími liekmi na diabetes (cukrovku) – keď tieto nedostatočne regulujú hladiny cukru v krvi. Môžu to byť lieky, ktoré užívate ústami alebo injekčne, ako je inzulín.

Je dôležité pokračovať s diétou a plánom cvičenia, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ozempic

Nepoužívajte Ozempic

  • ak ste alergický na semaglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek nie je to isté ako inzulín a nemali by ste ho používať, ak:

  • máte diabetes 1. typu – stav, kedy telo neprodukuje žiadny inzulín
  • sa u vás vyvinie diabetická ketoacidóza – komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, ťažkosťami s dýchaním, zmätenosťou, nadmerným smädom, sladkým zápachom v dychu alebo sladkou či kovovou chuťou v ústach.

Ozempic nie je inzulín a preto sa nemá používať ako náhrada za inzulín.

s

Účinky na tráviaci trakt

Počas liečby týmto liekom môžete mať pocit nevoľnosti (nauzea), alebo nevoľnosť (vracanie) alebo mať hnačku. Tieto vedľajšie účinky môžu spôsobovať dehydratáciu (stratu tekutín). Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín. Je to obzvlášť dôležité, ak máte problémy s obličkami. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte nejaké otázky alebo obavy.

s

Diabetické ochorenie oka (retinopatia)

Ak máte diabetické ochorenie oka a používate inzulín, tento liek môže viesť k zhoršeniu zraku a to môže vyžadovať liečbu. Povedzte lekárovi, ak máte diabetické ochorenie oka alebo sa u vás počas liečby týmto liekom vyskytnú problémy s očami. V prípade potenciálne nestabilného diabetického ochorenia oka sa neodporúča používať Ozempic v dávke 2 mg.

s

Závažná a pretrvávajúca bolesť žalúdka, ktorá môže byť spôsobená akútnou pankreatitídou

Ak máte závažné a pretrvávajúce bolesti v oblasti žalúdka, okamžite navštívte svojho lekára, pretože to môže byť prejav akútnej pankreatitídy (náhleho zápalu pankreasu). Varovné prejavy zápalu pankreasu sú uvedené v časti 4.

s

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

Kombinácia sulfonylurey alebo inzulínu s týmto liekom môže zvýšiť riziko nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Pozrite si časť 4, varovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi. Lekár vás môže požiadať, aby ste si testovali hladiny cukru v krvi. To pomôže lekárovi rozhodnúť sa, či je potrebná zmena dávky sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko nízkej hladiny cukru v krvi.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, nakoľko bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli doteraz stanovené.

Iné lieky a Ozempic

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Týka sa to aj rastlinných preparátov alebo ďalších liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Predovšetkým oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúceho:

  • Warfarín alebo iné podobné lieky užívané ústami, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (perorálne antikoagulanciá). Možno budete potrebovať časté krvné testy, aby sa zistilo, ako rýchlo sa vaša krv zráža.
  • Ak používate inzulín, lekár vám vysvetlí ako znížiť dávku inzulínu a odporučí vám častejšie sledovať krvný cukor, aby sa predišlo výskytu hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi) a diabetickej ketoacidóze (komplikácia diabetu, ktorá sa vyskytuje, keď telo nie je schopné rozložiť glukózu, pretože nemá dostatok inzulínu).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pretože nie je známe, či ovplyvňuje nenarodené dieťa. Preto sa počas používania tohto lieku odporúča používanie antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o zmene liečby, pretože musíte prestať používať tento liek aspoň 2 mesiace vopred. Ak počas používania tohto lieku otehotniete, ihneď sa poraďte s lekárom, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.

Ak dojčíte, nepoužívajte tento liek, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Ozempic ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak používate tento liek v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá môže znižovať schopnosť sústrediť sa. Ak pocítite akékoľvek príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje. Pozrite si časť 2, „Upozornenia a opatrenia”, kde nájdete informácie o zvýšenom riziku nízkej hladiny cukru v krvi, a časť 4, kde nájdete varovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi. Ďalšie informácie získate od svojho lekára.

 

Ako používať Ozempic

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Aké množstvo použiť

  • Počiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát týždenne počas štyroch týždňov.
  • Po štyroch týždňoch lekár zvýši dávku na 0,5 mg jedenkrát týždenne.
  • Ak hladina cukru v krvi nie je dostatočne regulovaná dávkou 0,5 mg jedenkrát týždenne, lekár môže zvýšiť dávku na 1 mg jedenkrát týždenne.
  • Ak hladina cukru v krvi nie je dostatočne regulovaná dávkou 1 mg jedenkrát týždenne, lekár môže zvýšiť dávku na 2 mg jedenkrát týždenne.

Dávku si nemeňte, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste to urobili.

Ako sa Ozempic podáva

Ozempic sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia). Injekciu si nepodávajte do žily ani do svalu.

  • Najlepším miestom na podávanie injekcie je predná časť stehien, predná časť drieku (brucho) alebo nadlaktie (rameno).
  • Pred prvým použitím pera vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa. Podrobný návod na použitie je uvedený na druhej strane tejto písomnej informácie.

Kedy používať Ozempic

  • Tento liek používajte jedenkrát týždenne v rovnaký deň každý týždeň, ak je to možné.
  • Injekciu si môžete podávať kedykoľvek počas dňa – bez ohľadu na jedlo.

Aby ste si ľahšie zapamätali, že si máte podať injekciu tohto lieku len jedenkrát týždenne, odporúča sa zaznamenať si zvolený deň v týždni (napr. streda) na škatuľku a napísať si na škatuľku dátum vždy, keď si podáte injekciu tohto lieku.

Ak je to potrebné, deň podávania injekcie tohto lieku jedenkrát za týždeň môžete zmeniť, pokiaľ je to aspoň 3 dni od poslednej injekcie tohto lieku. Po zvolení nového dňa pre podávanie dávky pokračujte v dávkovaní jedenkrát za týždeň.

Ak použijete viac lieku Ozempic, ako máte

Ak použijete viac lieku Ozempic, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky, ako napríklad pocit nevoľnosti (nauzea).

Ak zabudnete použiť liek Ozempic

Ak si zabudnete podať dávku a:

  • prešlo 5 dní alebo menej odo dňa, keď ste mali použiť Ozempic, použite ho čo najskôr ako si spomeniete. Potom si ďalšiu dávku podajte injekciou ako obvykle v naplánovaný deň.
  • prešlo viac ako 5 dní, odkedy ste mali použiť Ozempic, vynechanú dávku preskočte. Potom si ďalšiu dávku podajte injekčne ako obvykle v naplánovaný deň.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Ozempic

Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak ho prestanete používať, hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • komplikácie diabetického ochorenia oka (retinopatia) – povedzte svojmu lekárovi, ak sa vyskytnú počas liečby týmto liekom problémy s očami, ako sú zmeny videnia.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  • Zápal pankreasu (akútna pankreatitída), ktorý môže spôsobiť silnú a neustávajúcu bolesť žalúdka a chrbta. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, navštívte ihneď lekára.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

  • závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie, angioedém). Ak pocítite príznaky ako problémy s dýchaním, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla s ťažkosťami pri prehĺtaní a rýchly tep srdca, musíte dostať okamžitú lekársku pomoc a informujte ihneď o tom svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb )

  • pocit nevoľnosti (nauzea) – po určitom čase obvykle ustúpi
  • hnačka – po určitom čase obvykle ustúpi
  • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), keď sa tento liek používa s liekmi, ktoré obsahujú sulfonylmočovinu alebo inzulín

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb )

  • nevoľnosť (vracanie)
  • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), keď tento liek používate s inými perorálnymi liekmi na cukrovku ako sulfonylmočovina alebo inzulín

Varovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi sa môžu objaviť náhle. Môžu zahŕňať: studený pot, studenú bledú pokožku, bolesť hlavy, rýchly tep srdca, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo silný pocit hladu, zmeny videnia, pocit ospalosti alebo slabosti, pocit nervozity, úzkosť alebo zmätenosť, poruchy koncentrácie alebo chvenie.

Lekár vám povie, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo robiť, ak spozorujete tieto varovné príznaky.

Je pravdepodobnejšie, že nízka hladina cukru v krvi nastane, ak užívate aj sulfonylureu alebo inzulín. Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov predtým, ako začnete používať tento liek.

  • tráviace ťažkosti
  • zápal žalúdka („gastritída“) – príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie)
  • reflux alebo pálenie záhy – tiež sa nazýva „gastroezofageálny reflux“ (GERD)
  • bolesť brucha
  • nafukovanie brucha
  • zápcha
  • grganie
  • žlčové kamene
  • závrat
  • únava
  • úbytok telesnej hmotnosti
  • znížená chuť do jedla
  • plynatosť (nadúvanie)
  • zvýšenie hladín enzýmov pankreasu (ako lipáza a amyláza).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  • zmena chuti jedla alebo nápojov
  • rýchly pulz
  • reakcie v mieste podania injekcie – ako podliatiny, bolesť, podráždenie, svrbenie a vyrážka
  • alergické reakcie ako vyrážka, svrbenie alebo žihľavka
  • oneskorenie vyprázdňovania žalúdka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Ozempic

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením:

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti chladiacej jednotky. Na pere ponechajte kryt na ochranu pred svetlom.

Počas používania:

  • Pero môžete uchovávať po dobu 6 týždňov, keď ho uchovávate pri teplote do 30 °C alebo v chladničke (2 °C – 8 °C), nie v blízkosti chladiacej jednotky. Ozempic neuchovávajte v mrazničke a nepoužívajte ho, ak bol zmrazený.
  • Keď pero nepoužívate, ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ozempic obsahuje

  • Liečivo je semaglutid. Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu. Jedno naplnené pero obsahuje 2 mg semaglutidu v 1,5 ml roztoku. Každá dávka obsahuje 0,25 mg semaglutidu v 0,19 ml.
  • Ďalšie zložky sú: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol, voda na injekcie, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (na úpravu pH). Pozri tiež časť 2. „Obsah sodíka“.

Ako vyzerá Ozempic a obsah balenia

Ozempic je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere. Každé naplnené pero obsahuje 1,5 ml roztoku, podáva 4 dávky po 0,25 mg.
Ozempic 0,25 mg injekčný roztok je dostupný v nasledujúcej veľkosti balenia:

1 pero a 4 jednorazové ihly NovoFine Plus.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.